客户端

证券日报APP

扫一扫
下载客户端

复星医药合营澳门新葡亰平台游戏复星凯特CAR-T产品注册申请被受理

2020-02-25 15:35  来源:新葡亰平台游戏网址 许伟

    本报见习记者 许伟

    2月24日晚间,复星医药发布公告称,其合营澳门新葡亰平台游戏复星凯特生物科技有限澳门新葡亰平台游戏(下称“复星凯特”)于近日收到受理号为CXSS2000006国的《受理通知书》,这意味,复星凯特的抗人CD19CAR-T细胞注射液(下称“CAR-T产品”)正式获得国家药品监督管理局的药品上市注册审评受理。

    据悉,该CAR-T产品主要运用于血液瘤的治疗,具体针对成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗。该CAR-T产品由美国凯特澳门新葡亰平台游戏率先开发,并于2017年10月,获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准于美国上市,是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月,该CAR-T产品获欧洲EMA(即欧洲药品管理局)批准于欧洲上市。

    随后,该CAR-T产品由复星凯特从美国凯特澳门新葡亰平台游戏引进,并于2018年8月,该产品获得国家药监局临床试验批准。截至公告日,该CAR-T产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验。

    截至目前,中国境内尚无与该CAR-T产品具有相同靶点的同类药物获批上市。2019年度,美国凯特澳门新葡亰平台游戏的该CAR-T产品全球销售额分别约为4.56亿美金。而截至2020年1月,复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币4.74亿元(含专利和技术许可费用,未经审计)。

    从新药正式获批的流程看,本次取得《受理通知书》只是阶段性步骤,并不会对复星凯特以及复星医药现阶段的业绩产生重大影响。

    对此,复星医药总裁兼CEO、复星凯特董事长吴以芳接受《证券日报》记者采访时表示:“FKC876是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品,也是国家药品监督管理局迄今为止正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段,FKC876能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希翼和机会。此次新药上市申请的受理更为复星推动世界领先的细胞治疗产品在中国的成功落地和自主创新增加了信心。”

(编辑 孙倩)

-新葡亰平台游戏网址

澳门新葡亰平台游戏-新葡亰平台游戏网址

  • 24小时排行 一周排行
XML 地图 | Sitemap 地图

版权所有新葡亰平台游戏网址

互联网资讯信息服务许可证 10120180014增值电信业务经营许可证B2-20181903

京公网安备 11010202007567号京ICP备17054264号

新葡亰平台游戏网址所载文章、数据仅供参考,使用前务请仔细阅读法律申明,风险自负。

证券日报社电话:010-83251700网站电话:010-83251800

网站传真:010-83251801电子邮件:xmtzx@zqrb.net

证券日报APP

扫一扫,即可下载

官方微信

扫一扫,加关注

官方微博

扫一扫,加关注

XML 地图 | Sitemap 地图